Medizingeräte werden immer stärker vernetzt und müssen sich durch besondere Merkmale vom Wettbewerb abheben. So sollen sie etwa einen Beitrag leisten, um die ausufernden Kosten im Gesundheitswesen anzugehen oder den Zugang zur Gesundheitsfürsorge erleichtern und dabei robust, zuverlässig und sicher sein. QNX®, seit über 30 Jahren in der Branche tätig, bietet eine Betriebssystem-Plattform, die speziell mit Hinblick auf die Anforderungen der Medizintechnik entwickelt wurde: Hohe Zuverlässigkeit und Performance, Datenintegrität und funktionale Sicherheit. QNX bietet ein OS, das konform mit den Vorgaben von IEC 62304 entwickelt wurde, dazu praxisbewährte, vorintegrierte Technologiepakete und ein breit gefächertes Partnernetzwerk. Wir kümmern uns um die Plattform, damit sich Ihre Entwickler auf die Erstellung von Medizintechniksystemen konzentrieren können, die Ihrem Wettbewerb voraus sind.
Das Betriebssystem als Software-Fundament für die Sicherheit des Gerätes muss sorgfältig ausgewählt werden, denn der Abnahmeprozess kann mit dem richtigen OS deutlich einfacher werden. Damit einhergehend lassen sich Kosten senken und Risiken minimieren. So steht mehr Zeit für die Entwicklung differenzierender Produkt-Features zur Verfügung.
Das speziell für die Medizintechnik angebotene QNX® OS for Medical kann helfen, Entwicklungsaufwand und Kosten weiter zu senken. Es wurde gemäß den Vorgaben der IEC 62304 entwickelt, die Konformität wurde von einem unabhängigen Auditor bestätigt. Damit muss der Hersteller des Medizingerätes nicht mehr selber die entsprechenden Schritte für das OS durchführen, denn QNX liefert die notwendigen Dokumente: Die Gefahren- und Risikoanalyse, der Sicherheitsnachweis, sowie ein Handbuch zum richtigen Einsatz des Systems sind allesamt verfügbar und helfen, die Zulassung schneller zu erhalten.
Medizintechniksysteme sicher vernetzen können – per Verkabelung oder drahtlos – gehört heute zu den wichtigsten Anforderungen der Branche. Die Anwender erwarten heute generell weit mehr als noch vor ein paar Jahren, die Herausforderungen für die Medizingeräte-Hersteller sind stark gewachsen. Software in solchen Geräten kommt heute aus vielen verschiedenen Quellen und muss integriert werden. Anwender akzeptieren nicht mehr, dass Werte vom Gerät abgelesen und auf Papier notiert werden müssen, um sie anderswo wieder einzugeben. Arbeitsabläufe sollen vereinfacht werden und Geräte sich nahtlos in bestehende IT-Infrastruktur integrieren.
Medizintechnik-Hersteller benötigen Unterstützung für diverse Netzwerk-Technologien, wie Bluetooth (mit entsprechenden Healthcare-Profilen), WLAN, aber ggf. auch Zugang zu Mobilfunknetzen. Dabei kommen natürlich auch schnell Themen wie Verschlüsselung, Systemsicherheit und Zertifizierungen ins Spiel. QNX kann zu jedem dieser Aspekte Unterstützung liefern und passt deshalb für viele Anwendungen im ganzen Gesundheitswesen.
Die Sicherheit von Patientendaten ist ein enorm wichtiges Thema geworden, noch wichtiger ist eigentlich nur noch, dass der Patient durch das Medizingerät nicht zu Schaden kommt.
Ein vernetztes Medizingerät ist verwundbar. Inzwischen gelten medizintechnische Geräte als beliebter Angriffspunkt in Krankenhausnetzwerken. Gelingt über sie der Zugang ins Netz, sind sie für einen IT-Mitarbeiter eines Krankhauses nur schwer als Einfallstor zu identifizieren. Doch die Hersteller müssen sehr vorsichtig sein, was das Bereitstellen von Patches betrifft: Schnell könnte die Zulassung (z.B. der FDA) dadurch bedroht sein.
QNX setzt der steigenden Bedrohung durch Sicherheitsprobleme, denen Medizintechnikhersteller heute ausgesetzt sind, modernste Sicherheitsmechanismen entgegen. Diese sind direkt im Betriebssystem eingebaut und schützen gegen Angriffe von außen. Alle Systemkomponenten sind Prozesse, die in eigenen, geschützten Speicherbereichen ablaufen – auch Treiber, Dateisysteme etc. Dadurch wird von vornherein der mögliche Schaden begrenzt, falls ein Prozess tatsächlich kompromittiert wird. Ferner ist es möglich, das Dateisystem in Verschlüsselungsdomänen aufzuteilen und den Adressraum von Prozessen durch Speicherverwürfelung vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
Um die mögliche Angriffsfläche eines Systems noch weiter zu verkleinern, kann konfiguriert werden, welcher Prozess welche Systemaufrufe durchführen darf und welche nicht. Damit müssen Systemdesigner keine Root-Rechte (und damit Zugriff auf das gesamte System) mehr an Prozesse vergeben, nur damit diese auf bestimmte Ressourcen zugreifen können.
Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden Verschlüsselungstechnologie auf Basis von Elliptischer-Kurven-Kryptografie. Damit lässt sich eine Sicherheitsebene gemäß FIPS 140-2 erreichen. Diese ist z.B. notwendig, wenn man Systeme an bestimmte Institutionen des Militärs liefern will.
Medizintechnik-Systeme werden immer komplexer - verstricken Sie sich nicht mit Themen, die gar nicht zur Kernkompetenz Ihres Unternehmens gehören. Setzen Sie lieber auf einen Partner wie QNX, der die Betriebssystem-Plattform bereitstellt. Ihre Entwickler und Ihre Expertise stehen dann voll und ganz für die Entwicklung des Medizingerätes der nächsten Generation zur Verfügung. Nutzen Sie das QNX OS for Medical, und Sie müssen sich keine Gedanken mehr über das Suchen, Beschaffen, Konfigurieren und Kompilieren eines Open-Source-Betriebssystems machen. So werden Risiken von vornherein eliminiert und der Start der Entwicklung beschleunigt. Später brauchen Sie sich dann auch keine Sorgen mehr zu machen, dass asynchron erscheinende Patches einen Großteil Ihrer Source-Basis betreffen könnten. Sowas kostet Zeit und damit Geld. Statt ihr eigenes Betriebssystem zu pflegen, stecken Sie Ihre Ressourcen lieber in das Spezialgebiet Ihres Unternehmens.
Die Gesamtkosten über den Lebenszyklus eines Projekts setzen sich aus vielen Faktoren zusammen, die nicht alle sofort offensichtlich sind. Eine simple Entscheidung nach Bauchgefühl, bei der man sich nur kurz anschaut, was an eventuellen Lizenzkosten anfällt, reicht nicht aus. Bei der Betriebssystem-Auswahl für ein Medizingerät ist es wichtig, sich auf die größten Kostentreiber zu konzentrieren, also unter anderem Entwicklungs- und Wartungskosten, aber auch Kosten für Endkundenbetreuung.
Da das Linux-Betriebssystem quelloffen verfügbar ist, haben sich viele Unternehmen dazu entschlossen, es als Plattform für eigene Entwicklungen herzunehmen. Dabei wurde von der Annahme ausgegangen, dass automatisch Geld gespart wird, wenn man nicht auf eine kommerziell angebotene Alternative setzt. Doch die Entscheidung sollte fundiert getroffen werden, denn die Vorteile einer robusten und zertifizierten Lösung wie QNX sollten ebenso in Betracht gezogen werden.
Ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal ist beispielsweise, dass das Angebot von QNX auf sauberem geistigen Eigentum basiert. Der Ursprung für den gesamten Code des Betriebssystems ist bekannt und nachvollziehbar, während bei Open Source Software oft nicht klar ist, von wem sie kommt und wer verantwortlich ist, was im schlimmsten Fall zu Lizenznachforderungen und Rechtsstreitigkeiten führen kann.
QNX liefert nicht nur das Betriebssystem und beantwortet alle Fragen zur sauberen Lizenzierung, sondern bietet auch direkten Support, kann kundenspezifische Anpassungen vornehmen und bei der Integration von 3rd-Party-Software helfen. Somit können Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren: Software-Entwicklung für Ihr Gerät.
Das QNX® OS for Medical ist konform mit den Anforderungen an den Software-Lebenszyklus, wie sie im Standard 62304 der International Electrotechnical Commission (IEC) definiert sind. Dies wurde durch eine unabhängige Institution bescheinigt. Der internationale Standard IEC 62304 beschreibt Prozesse zum Software-Lebenszyklus, definiert Aktivitäten und Aufgaben und enthält Anforderungen an das Risikomanagement, wie in IEC 14971 beschrieben.
Wer auf QNX setzt, nutzt eine Software-Architektur, die sich bereits in Tausenden von sicherheitskritischen Systemen bewährt hat. Dies schließt auch solche Medizintechnik-Systeme ein, die für die FDA in Klasse III fallen. Wenn Medizintechnik-Hersteller im Rahmen der FDA-Zulassung für ihr QNX-basiertes System Audits ihrer Zulieferer durchgeführt haben, hat QNX Software Systems diese stets erfolgreich bestanden.
Das QNX® OS for Safety wurde nach IEC 61508, Safety Integrity Level 3, zertifiziert. Diese von der International Electrotechnical Commission (IEC) definierte Norm beschreibt Anforderungen an die funktionale Sicherheit von elektronischen Systemen. In der Anwendung führt sie zu sehr hoher Zuverlässigkeit und Reduzierung von Risiken in diversen Branchen, z.B. Verkehrswesen, Energiegewinnung, Prozessleitsysteme etc. Eine unabhängige Institution prüft dabei, ob die Anforderungen von IEC 61508 erfüllt werden.
Hersteller in der Medizintechnik-Branche stehen einer Vielzahl von Herausforderungen gegenüber, ob durch Vorgaben des Gesetzgebers, Wettbewerbsdruck oder Systemkomplexität. Die Feature-Listen ebenso wie der Zeitrahmen für die Entwicklung eines neuen Gerätes tendieren immer mehr in Richtung Unterhaltungselektronik, gleichzeitig steigt aber die Menge zu berücksichtigender Vorschriften und Richtlinien. Bei der Meisterung all dieser Herausforderungen wird der Zugriff auf ein weit gefächertes Partnernetzwerk immer wichtiger.
Hinausgehend über unsere branchenübergreifenden strategischen Partnerschaften hat QNX auch einige Partner ausgewählt, die sich speziell im Medizintechnik-Umfeld mit ihren Lösungen bewährt haben. Dazu gehören unabhängige Systemhäuser, Partner im Halbleiter-Bereich, Softwareanbieter und Consultants im Bereich Test und Validierung.
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