개요

안전에 중요한 의료기기를 위한 신뢰받는 운영체제 플랫폼 및 기술 파트너

의료기기가 점점 더 연결되면서, 의료기기 설계 분야에서 폭등하는 의료비와 의료 서비스에 대한 접근성, 강력하고 신뢰할 수 있는 안전한 실행 문제를 해결하는 것이 의료 서비스를 차별화하는 요인으로 인식되고 있습니다. 지난 30년 이상, QNX® 는 신뢰성, 성능, 데이터 안전 및 보안에 대한 가장 까다로운 요건을 초과하는 완전한 기능을 갖춘 멀티-코어 개발 플랫폼을 제공해 왔습니다. 사전 통합된 기술, 솔루션 및 광범위한 파트너 생태계의 현장 검증된 포트폴리오인 QNX의 IEC 62304 준수 운영체제를 통해, 개발자들은 그들이 감당하기 어려운 플랫폼에 신경 쓰지 않고 애플리케이션 설계 및 기능의 IP에 집중할 수 있습니다. 

솔루션 탐색

의료를 위한 운영체제, IEC 62304 호환 운영체제

올바른 실시간 운영체제(Right Realtime Operating System, RTOS) 파트너를 선택하면 인증 프로세스를 간소화하고, 제품을 명확하게 차별화하고, 위험을 줄이는 것은 물론 원료 구입 비용(Bill Of Material, BOM)을 획기적으로 낮추고 비용 이점을 누릴 수 있습니다.

제3자가 IEC 62304에 대한 준수를 인증하고 이를 선언한 QNX® OS for Medical를 활용함으로써 프로젝트에서 비용 및 노력 절감 효과를 추가로 거둘 수 있습니다. 의료기기 제조사는 준수에 대한 부담을 덜고, 적합성 인증서와 추가 지원 문서등으로  QNX에서 증명 자료를 제공 받을 수 있습니다. 규제 관련 문서를 제출할 때 유해성 및 위험 분석, 사용자 책임 안내서 및 기술 안전 사례 문서와 같은 문서를 통해 도움을 받을 수 있습니다. 

연결성

무선 및 유선 통신을 위한 안전, 보안 연결성 옵션/드라이버.

오늘날의 의료기기와 의료 기업 고객이 원하는 것 사이에는 상당한 격차가 있습니다. 소프트웨어는 통합이 필요한 운영체제 협력업체와 많은 생태계 협력업체가 제공합니다. 이런 모든 문제는 번거롭고 낡은 수기 문서, 포스트잇 노트, SMS 및 페이저와 같은 워크플로를 초래합니다. 의료 분야는 자동화, 분리된 여러 시스템을 통합하는 분석, 규정 준수 및 엄수가 가능한 IT 시스템과 상호 연결된 보다 나은 의료기기를 원합니다.

이와 같은 수준의 연결성을 위해 의료기기 제조사들은 네트워킹 및 연결성 기술(Bluetooth를 지원하는 의료기기 프로파일, Wi-Fi, 이동전화), 암호화와 인증, 보안, 강력한/인증된 컴퓨팅 플랫폼을 요구합니다. QNX는 의료용 애플리케이션 공간 전반에서 다수의 통신 프로토콜을 지원합니다. 

사이버 보안

환자 보안은 중요한 문제이지만, 환자 안전을 유지하는 것이 의료기기 제조사들에게는 무엇보다 큰 관심사입니다.

연결된 의료기기는 공격에 취약한 노출된 의료기기입니다. 의료기기는 대부분의 병원 네트워크에서 중요한 공격 지점입니다. 의료기기는 육안으로 식별 가능한 취약 지점이며, 개선하기 가장 어려운 종단점입니다. 제조사가 제공한 패치가 적용되지 않는 모든 소프트웨어는 FDA 승인에 부정적인 영향을 줄 수 있지만, 환자 보안 및 안전에 대한 위협은 더 심각합니다.

의료기기 제조사들이 직면한 점증하는 보안 위협 문제를 해결하기 위해, QNX는 악의적인 공격으로부터 기기를 보호하는 QNX 운영체제에 직접 구현된 첨단 보안 메커니즘을 보유하고 있습니다. 이러한 메커니즘은 드라이버 및 파일 시스템을 포함한 모든 프로세스가 사용자-모드에서 실행되어 프로세스를 위태롭게 하는 문제를 현저히 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 또한 암호화된 도메인으로 파일 시스템을 분할하고, 어드레스 공간 레이아웃을 무작위로 배정하면 악성 공격에 대한 추가 보호 기능을 제공할 수 있습니다.

시스템-호출 레벨까지 세분화하여 프로세스가 수행할 수 있는 작업을 통제 및 보호하는 독보적인 설정 제어 기능을 활용하면 시스템의 보안 공격 표면을 추가로 줄일 수 있습니다. 결과적으로, 임베디드 개발자들은 필요한 시스템 자원에 대한 접근권을 얻기 위해 더 이상 전체 시스템에 대한 프로세스 루트 권한과 접근권을 부여할 필요가 없습니다.

운영체제를 뛰어 넘어, 우리는 고객들에게 FIPS 140-2 레벨의 보안을 지원하는 타원 곡선 암호 IP를 제공할 수 있습니다. 이것은 군대의 재향 군인 관리 부서나 다양한 부서에 서비스를 제공할 때 최소 요건에 해당됩니다. 

출시 시간 단축

QNX가 복잡한 운영체제 지원 문제를 해결하는 한편, 여러분은 새로운 제품 도입 기간을 가속화하고, 전문가들이 여러분의 IP를 개발 및 충분히 활용하게 할 수 있습니다. 개발 수명 주기는 그 무엇보다 중요합니다. 여러분은 QNX OS for Medical을 활용함으로써 오픈 소스 소프트웨어의 찾기, 소싱, 구성 및 컴파일링에 신경 쓰지 않고, 즉시 개발 작업에 착수하고 위험을 줄일 수 있습니다.

또한 오픈 소스 운영체제와 달리 대부분의 소스 베이스에 영향을 미치는 비동기 패치 관리에 신경을 쓸 필요도 없습니다. 비동기 패치 관리에는 많은 시간과 비용이 들고 실제 자원을 소비합니다. 격차를 좁히거나 소프트웨어를 유지관리하는 것에 대한 부담을 덜고 여러분의 ‘IP(Intellectual People)’가 비밀 소스에 집중할 수 있습니다. 

총 소유 비용

프로젝트의 총 소유 비용 즉시 드러나지 않을 수 있는 많은 요소들로 구성됩니다. 소스 코드 입수 및 사용 허가 비용에 대한 피상적인 분석에 기초한 단순한 결정으로는 충분치가 않습니다. 의료기기용 운영체제를 평가할 때 개발 비용, 유지관리 비용, 지원 비용 및 기회 비용과 같이 고비용 항목들을 비교하는 것이 중요합니다.

Linux 운영체제는 소스 코드를 공개하기 때문에 회사들은 상용 코드보다 비용이 덜 든다는 인식이 있으며 이는 Linux를 개발 플랫폼으로 선택하도록 하고 있습니다.   의료기기 프로젝트를 위해 Linux 사용을 고려하는 사람은 누구든지 QNX와 같은 안정적이고 인증된 플랫폼을 선택하는 것에 대한 상대적 이점에 대해 잘 파악한 이후에 결정을 내려야 합니다.

QNX 운영체제가 제공하는 또다른 큰 이점은 합법적인 지적 재산(Intellectual Property, IP)입니다. 전체 운영체제의 출처가 투명하게 알려져 있습니다. 이는 추적할 수 없어서 서브라이센싱 및 법적 책임 문제를 초래할 수 있는 오픈 소스 소프트웨어와 다릅니다.

QNX는 지원 문제, 맞춤형 엔지니어링, 오픈 소스 통합 및 라이센스 준수와 관련하여 여러분 고유의 애플리케이션 소프트웨어에서 최상의 결정을 내리는 데 도움이 되는 수단들을 제공합니다. 

도구

관련 인증

생태계 제휴업체

의료기기 제조사들은 엄격한 규제 요건 및 산업 표준을 따라야 하는 까다로운 환경에서 사업체를 운영합니다. 의료기기 제조사들은 소비자-등급의 전자기기에서 보다 일반적이지만 규제 산업에서 충족시키기 어려운 출시 일정에 맞춰 점점 더 복잡한 기기들을 개발하고 있습니다. 의료기기 제조사들은 이와 같은 어려움에 직면하여 의료기기 개발에서 성능 및 납기 요구를 충족시키기 위해 점차 광범위한 생태계 제휴업체를 활용하고 있습니다.

여기에 모두 적용되는 기업 파트너 관계를 뛰어넘어, QNX는 테스트 및 검증 서비스를 통해 부문별 경험이 있는 독립 디자인 하우스, 반도체 파트너, 애플리케이션 소프트웨어 개발자를 포함한 생기넘치는 의료기기 중심 생태계를 반영하는 의료기기 제휴업체 채널을 제공합니다. 이를 원스톱 클리닉(one-stop-clinic)이라고 부릅니다.